2026년 AI기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업 기업지원 공고(미국 FDA or 유럽 MDR 임상시험 지원)

공고문에 명시된 대상과 우대 조건을 기준으로 정리했어요.

수면질환 및 수면장애의 예방·진단·치료 목적 AI 기반 슬립테크 의료기기(디지털치료기기, 체외진단의료기기 포함)를 제조·연구개발하는 국내 중소기업으로서, 미국 FDA 또는 유럽 MDR 기준 임상시험을 계획·수행 중이거나 국제 규격 자료 등 사전조건을 확보(또는 2027년 6월까지 확보 가능)하고 총 비용의 20% 이상 현금 매칭이 가능한 기업 (창원특례시 관내 기업 또는 이전·설치 예정 기업 우대)

• 국내 의료기기 제조 중소기업(전국 대상, 단 창원특례시 관내 기업 또는 본사·지사·연구소 이전 확약 기업 우선 선정 우대)
• 중소기업 규모
• AI 기반 슬립테크 의료기기(디지털치료기기, 체외진단의료기기 포함) 제조 및 연구개발 업종
• 수면질환 및 수면장애 진단·치료·검사·예방 목적의 슬립테크 기술·제품 보유 역량
• 국제 기준 규격에 따른 안전성·유효성·성능 자료(국제공인시험성적서 등) 확보 또는 2027년 6월까지 확보 가능한 역량
• 미국 FDA 승인 또는 유럽 MDR(CE 마킹) 획득을 위한 확증 임상시험 설계 및 수행 지원 해결 과제
• 임상시험 기간 내 시험용 제품 공급 및 전체 비용의 최소 20% 이상 현금 매칭 부담 과제